CFDA核准Livtencity(maribavir)用作移殖后胰岛感染

admin 时间:2022-04-10 阅读:

原副标题:FDA核准Livtencity(maribavir)用作移殖后胰岛感染

英国肉类药监局(FDA)已核准Livtencity (maribavir)用作化疗成年人和儿童病人(12岁及以内,运动量最少35kg),这些病人罹患移殖后胰岛病毒(CMV)感染/病症,且对更昔洛韦、缬更昔洛韦、西Auron韦或foscarnet化疗(有或无等位基因抗药性)毛序。预计其将在未来几天内挂牌上市。

Livtencity是一类静脉注射生物可利用的抗CMV氧化物,可抗肿瘤并抑制UL97磷酸化及其天然脯氨酸。该核准是基于多中心、乱数、开放条码、特异性仔细分析的3期TAK-620-303(SOLSTICE)测试(ClinicalTrials.gov: NCT)的数据,该测试评估了maribavir在352例拒绝接受输血肿瘤或实体器官移殖且对早先的抗CMV化疗毛序或抗药性的12岁及以内病人中的药效和可靠性。

病人以 2:1 的比率乱数分配拒绝接受 400 mgmaribavir或静脉注射常规性抗真菌化疗 8 周。 常规性抗真菌化疗包括一名科学研究人员指定的以下一类或多种化疗方法:更昔洛韦、缬更昔洛韦、foscarnet或西Auron韦。主要起点是在第 8 周确认 CMV 病毒血症去除的病人比率,表述为在隔最少 5 天的连续 2 多次重复中血液 CMV DNA 高于 137 IU/mL。

结果表明,56% (n=131/235) 的maribavir化疗病人在第 8 周达至了语言学上证实的 CMV 病毒血症GFR,而拒绝接受常规性化疗的病人为 24% (n=28/117)(修正后的差别:33%; 95% CI, 23-43; P <0.001)。 此外,19% 拒绝接受maribavir化疗的病人在第 8 周达至高于定量上限和 CMV 感染症状控制的 CMV DNA 水准,并在第 16 周(相对而言起点)保持化药效用,而拒绝接受常规性化疗的病人中有 10%(修正后的差别:9%;95% CI,2-17;P =0.013)。

科学研究发现maribavir的化药效用在移殖类型、年龄段以及剖面时是否存在CMV综合症/病症方面是一致的。然而,在CMV DNA水准增高(50000 IU/mL或更高)和无等位基因抗药性的病人中,观察到maribavir的药效较高。

maribavir报告的最常见过敏反应为感官障碍、头痛、咳嗽、咳嗽和烦躁。

参照来源:Takeda’s LIVTENCITYTM (maribavir) Approved by U.S. FDA as the First and Only Treatment for People Ages 12 and Older with Post-Transplant Cytomegalovirus (CMV), Refractory (With or Without Genotypic Resistance) to Conventional Antiviral Therapies

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干晓磊:

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